【麦哲洞察】在人工智能领域，DeepSeek 以颠覆性技术震惊全球的场景仍历历在目；而在生物医药赛道，一场更为深刻的 “静默革命” 正重塑全球创新格局。曾经以仿制药为主的中国药企，如今正以康方生物依沃西（AK112）疗效两倍于国际 “药王” Keytruda 的突破为标志，迎来属于自己的 “DeepSeek 时刻”。这一转变绝非偶然 —— 近十年间，中国创新药在获批数量、在研规模、出海交易等维度实现 12 倍增长至全球第二，资本市场更以港股创新药 ETF 超 40% 的年内涨幅，印证这场产业变革的爆发潜力。从实验室里的技术积累到全球市场的规则重塑，中国创新药如何完成从跟跑到领跑的跃迁？本文将从数据突破、生态构建与未来博弈三个维度，解码这场生物医药领域的 “中国奇迹”。

01 产业发展概况：从追赶到领跑的质变

中国创新药产业正经历从 “仿制为主” 到 “全球创新” 的历史性跨越。近十年间，中国在全球首次获批上市的创新药数量从 2015 年的 3 个激增至 2024 年的 39 个，全球排名从第 3 位跃升至第 2 位，与美国的差距持续缩小。在研创新药数量更是实现超越，2024 年全球首次开展临床试验的创新药数量达 704 个，首次登顶全球第一，展现出强劲的研发活力。

资本市场对创新药的热情持续高涨，港股创新药板块表现尤为亮眼。截至 2025 年 5 月 30 日，华泰柏瑞恒生创新药 ETF、汇添富港股通创新药 ETF 等年内涨幅均超 40%，位居 ETF 涨幅榜前列。2024 年中国创新药 License-out 交易金额达 519 亿美元，同比增长 26%，2025 年一季度延续强劲势头，达成 29 笔交易，其中 7 家药企签下 10 亿美元级别大单，“中国研发、全球变现” 模式日益成熟。

02 核心驱动因素：多维生态体系构建

（一）人才回流与创业浪潮

2005 年起，大量海外留学的生物技术人才回国，虽初期受限于跨国药企在华实验室的非核心定位，但 2008 年后，这些人才凭借对市场需求的敏锐洞察纷纷创业，为行业播下创新种子。例如，康方生物研发的双特异性抗体依沃西（AK112）疗效优于国际 “药王” 帕博利珠单抗，成为中国创新药技术突破的标志性事件。

（二）产业生态系统完善

诊断与试剂基础：2004-2006 年，中国建立起诊断业务和试剂业务，为生物技术研发提供基础支撑。

临床试验能力提升：泰格医药等 CRO 企业的崛起，使中国具备世界一流的临床试验数据审查和分析能力，中国开展的临床试验得到国际广泛认可，为创新药出海奠定基础。

（三）市场需求双重驱动

国内市场潜力：中国庞大的人口基数和快速老龄化，催生对癌症、慢性病等治疗药物的巨大需求。2024 年，≥100 张病床医院的创新药采购额达 2576 亿元，较 2015 年增长 88%，占总采购额比重提升至 29.2%。

全球市场机遇：全球大量药物面临专利到期，中国凭借高效研发和临床试验能力，成为跨国药企合作首选。2024 年中国在全球 Top20 跨国药企 License-out 交易额中占比 17%，较前 9 年提升 10 个百分点，排名升至全球第 2 位。

（四）技术创新与模式突破

中国药企在快速迭代现有药物方面表现突出，通过蛋白质工程等技术实现同类药物优化。如依沃西通过强大的蛋白质工程能力成为同类最佳药物。许可模式成为初创企业发展的重要路径，既帮助企业获得资金支持，又积累全球化经验，恒瑞医药等企业正加速 “A+H” 资本布局，逐步向全球分销和试验能力拓展。

03 未来挑战与趋势：从规模扩张到质量跃升

尽管成就显著，中国创新药产业仍面临挑战，如 FIC（同类首创）药物占比不足 10%，全球分销和试验能力有待提升。未来，行业将聚焦以下方向：

技术攻坚：重点突破基因治疗、细胞药物、AI 制药等前沿领域，如 ADC 2.0 技术、通用型 CAR-NK 细胞疗法等，提升原始创新能力。

全球化布局：预计 2030 年中国创新药市场规模将突破 2.3 万亿元，出海规模超 500 亿美元，企业需加强欧美、东南亚等市场的准入和分销能力建设。

生态协同：构建产学研深度融合的创新体系，通过政策引导、资本支持和国际合作，进一步完善从基础研究到临床转化的全链条生态。

中国创新药已迎来 “DeepSeek 时刻”，凭借硬核技术突破和全球化能力提升，正从全球医药创新的参与者转变为引领者，在万亿级健康产业赛道掀起 “中国浪潮”。未来十年，随着生态系统的持续完善，中国有望在更多领域实现同类首创突破，重新定义全球医药创新格局。